Ausgangsstoffprüfung am Beispiel von „Propylenglycol”



Eingabeassistent

Wählen Sie im Menü Ausgangsstoffprüfung. Geben Sie den zu prüfenden Ausgangsstoff ein, wie hier Propylenglycol. Bei Eingabe erhalten Sie automatisch Suchvorschläge durch LabXpert und können diese bei Bedarf übernehmen. Nach Eingabe des Ausgangsstoffes klicken Sie auf „Ausgangsstoff prüfen“.



Prüfprotokoll Ausgangsstoffe

Füllen Sie die Eingabemaske mit Informationen zum Lieferanten, Lieferdatum, Hersteller, Chargennummer des Herstellers, Bezugsmenge, PZN. Und bei Bedarf optional EKF, Aktivität, AEK.Über die Funktion „Prüfzertifikat einbinden“ gelangen Sie zu dem neuen Zertifikats-Assistenten. 

Zertifikate direkt vom Hersteller laden

Mit diesem können Sie das benötigte Prüfzertifikat direkt vom Hersteller laden. Herstellername und Chargenbezeichnung werden automatisch aus dem Prüfprotokoll übernommen, so dass ein Knopfdruck ausreicht, um das Zertifikat in das Protokoll einzubinden. 

Mehr Informationen dazu finden Sie hier.

Durch Klick auf den Dateianhang können Sie sich das Analysenzertifikat des Herstellers anzeigen lassen.




Angaben zur Verwendbarkeit

In diesem Schritt hinterlegen Sie die Angaben zur Verwendbarkeit, wie Verfalldatum gemäß Hersteller, Lagerbedingungen, Festgelegtes Verfalldatum etc.



Angaben zum Prüfzertifikat

Im Schritt 3 bestätigen Sie, dass ein Prüfzertifikat vorliegt, dass das Prüfzertifikat den Vorgaben der Prüfvorschrift entspricht, benennen das Ausstellungsdatum des Prüfzertifikates und erklären, dass eine GMP-Konformität vorliegt.



Identitätsprüfung

In Schritt 4 haben Sie die Möglichkeit zu wählen, nach welcher Vorschrift die Identitätsprüfung stattfinden soll: Nach Alternative Identifizierung DAC 2019-2 (unser Beispiel), EuAB 9.0/0430, mit Hilfe der NIR Spektroskopie oder nach eigener Prüfvorschrift.


In diesem Beispiel wurde Alternative Identifizierung DAC 2019-2 gewählt. Automatisch zeigt LabXpert die zu prüfenden Kriterien an. Am Beispiel Propylenglycol sind das Aussehen, Berechnungsindex, Schmelztemperatur. Durch Klick auf die direkte Verlinkung „Zur Vorschrift“ gelangen Sie zur Online DAC-Monographie des Stoffes „Propylenglycol“.




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Highlight: Übertragen Sie die Werte vom apotec® Refraktometer VAR direkt an LabXpert!

Überprüfen Sie, ob das Aussehen und der Berechnungsindex des Ausgangsstoffes mit den Vorschriften übereinstimmen und bestätigen Sie das Feld „Entspricht“.

Highlights: Sie können den Berechnungsindex manuell eingeben oder exklusiv mit der Geräteanbindung apotec® connect in Verbindung mit einem VAR direkt in die Software LabXpert übertragen durch die Funktion Messwert holen. Wie das genau funktioniert erfahren Sie hier.



Reinheits- und Gehaltsprüfung

Ebenso haben Sie die Möglichkeit mit LabXpert eine Reinheits- und Gehaltsprüfung durchzuführen, sollte dies gewünscht sein. 



Freigabe und Dokumentation

Geben Sie den Namen der prüfenden Person an, bestätigen Sie die Freigabe, fügen Sie Datum und Unterschrift hinzu.

Einen Anhefter für das Substanzgefäß mit Chargen-Nummer sowie das Prüfprotokoll können am Ende ausgedruckt oder als PDF abgespeichert werden.



Etiketten-Assistent

In dem Etiketten-Assistent Anhefter können Sie alle Angaben noch einmal überprüfen, sich eine Vorschau anzeigen lassen und den Anhefter als PDF zum Druck downloaden.


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